Лаборатории ACON выдают отозвание утвержденных не-EUA «тестов быстрого теста антигена Flowflex™ SARS-CoV-2 (Само-испытания)» от рынка США

Получите назад к публикации особенных моментов с семьей и друзьями

Тест антигена Flowflex™ COVID-19 домашний все вам нужно определить состояние COVID-19 вашей семьи.

·Легкий в использовании носовой тест пробирки

·Требует как раз 1 test*

·Смогите быть использовано для того чтобы испытать детей как молодых как 2 лет старого

·Для пользы с и без симптомов COVID-19

·Результаты в 15 минутах

·Отсутствие потребности отправить в лабораторию для того чтобы получить результаты

·Компактная упаковка для «На--идет» испытать.

Тесты дома антигена *Other COVID-19 могут требовать 2-ого теста через 2-3 дня после первого.

САН-ДИЕГО, CA, 9-ое января 2022 – ACON Лаборатории, Inc. («лаборатории ") ACON, законный изготовитель «теста антигена Flowflex™ COVID-19 домашнего» (утверждение EUA210494 пользы УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ аварийное), определял продукта распределения США несанкционированного, фальсифицированного и misbranded поддельного имея коммерческое названи «тест антигена Flowflex SARS-CoV-2 быстрый (Само-испытание).» Лаборатории ACON не импортируют «тест антигена Flowflex SARS-CoV-2 быстрый (Само-испытание)» в США по мере того как он только утвержден для продажи в Европе и других рынках, под меткой CE. Это официальное сообщение для печати служит как публичное объявление что этот продукт CE маркированный вспоминается от рынка США. «Тест антигена Flowflex SARS-CoV-2 быстрый (Само-испытание)» нельзя законно импортировать, распределить, или использовать в рынке США по мере того как он не был одобрен, был освобожен, или не был утвержден УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. «Тест антигена Flowflex COVID-19 домашний» нельзя законно импортировать, распределить, или использовать в европейском рынке по мере того как это нет отмеченного CE. Эти 2 продукта были утверждены УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ США и были зарегистрированы под властями Марк CE отдельно под различными требованиями к регистрации продукта, и поэтому:

Это отозвание не будет иметь никакой удар по распределению и пользе отмеченного CE «теста антигена Flowflex SARS-CoV-2 быстрого (Само-испытания)» в Европе и других рынках вне США.

Это отозвание не будет иметь никакой удар по распределению и пользе утвержденного УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ «теста антигена Flowflex COVID-19 домашнего» в Соединенных Штатах.

Заявление риска: Тесты антигена COVID-19 в рынке США что утверждение, зазор, или утверждение УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ недостатка могут представить значительный риск в виду того что они может привести к неточным результатам теста, включая ложные отрицательные или ложноположительные результаты теста. Тесты антигена COVID-19 в Европе без метки CE могут представить значительный риск в виду того что они могут привести к неточным результатам теста, включая ложные отрицательные или ложноположительные результаты теста.

Ложн-отрицательные результаты теста антигена могут привести к задержанному диагнозу или неуместная обработка SARS-CoV-2, которое может причинить люди вредит включая тяжелую болезнь и смерть. Ложн-отрицательные результаты могут также привести для того чтобы продвинуть распространение вируса SARS-CoV-2, включая когда люди собраны в когорты (то есть, они расквартированы совместно) в здравоохранении, долгосрочной заботе, и других объектах основанных на этих ложных результатах теста. Действия для того чтобы ограничивать выдержку основанную на ложн-отрицательных результатах не могли быть приняты, как изолировать людей, ограничивать контакт с семьей и друзьями, и ограничивать способность работать.

На сегодняшний день, лаборатории ACON не получали никакие отчеты неблагоприятных событий связанных с продуктами обращаться к в этом общественном официальном сообщении для печати и выдают это отозвание из обилия предосторежения.

Действия, который нужно принять в рынок США

Если вы получали «тест антигена Flowflex SARS-CoV-2 быстрый (Само-испытание)» с голубой коробкой в рынке США, то вы должны остановить использовать этот продукт и размещать его. Продукт не был одобрен, был освобожен, или не был утвержден для пользы в США.

Для того чтобы помочь продифференцировать вспомненный продукт от продукта утвержденного УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, пожалуйста найдите таблица ниже, выделяющ разницы в обозначать коробки набора продукта. Заметьте что CE маркированный продукт имеет «CO. ACON Biotech (Ханчжоу), Ltd. » как изготовитель вместо «лабораторий ACON, Inc. »

ACON работает близко с УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ и другими правоохранительными органами для обеспечения что только утвержденный УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ «тест антигена Flowflex COVID-19 домашний» распределен в США. Любое распределение «теста антигена Flowflex SARS-CoV-2 быстрого (Само-испытания)» должно быть сообщено немедленно к лабораториям ACON и УПРАВЛЕНИЮ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ на номерах поданных ниже.

Неблагоприятные реакции или качественные проблемы испытанные с пользой любого продукта могут быть сообщены к программе неблагоприятного события MedWatch Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сообщая также онлайн, регулярной почтой или по факсу.