Тест антигена Flowflex™ COVID-19 домашний

ACON Лаборатории, Inc. единственный законный изготовитель теста антигена EUA Flowflex COVID-19 УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ домашнего.

Важная информация когда & где вам нужно оно

Тест антигена Flowflex™ COVID-19 домашний все вам нужно определить состояние Covid-19 вашей семьи, присутствуют ли симптомы или нет. Смогите быть использовано на детях как молодых как 2 лет старого. Получите удобство Flowflex!

·Легкий и доступный

·Сильно точный носовой тест пробирки

·Быстрые результаты в 15 минутах

·Сейф для детей как молодых как 2 лет старого

·Для пользы с и без симптомов

Этот обзор методики проверки не заменяет вставку пакета. Прежде чем вы начинаете тест, важно прочитать и следовать детальные инструкции во вставке пакета.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ACON Лаборатории, Inc.

Тест антигена Flowflex COVID-19 домашний

Этот информационный бюллетень сообщает вас значительных известных и потенциальных рисков и преимуществ аварийной пользы теста антигена Flowflex COVID-19 домашнего. Тест антигена Flowflex COVID-19 домашний утвержден для пользы не-рецепта домашней с selfcollected anterior носовыми образцами пробирки сразу от индивидуалов в течение 7 дней натиска симптома или без симптомов или других эпидемиологических причин заподозрить инфекцию COVID-19. Этот тест утвержден для nonprescription домашней пользы с само-собранными anterior носовыми образцами от индивидуалов 14 лет или старый или взрослый собрал anterior носовые образцы от индивидуалов постарейте 2 лет или более старый.

Что симптомы COVID-19?

Много пациентов с COVID-19 начинали лихорадку и/или симптомы острой дыхательной болезни (например, кашля, диспноэ), хотя некоторые индивидуалы не испытывают только слабые симптомы или никакие симптомы на всех. Настоящая доступная информация для того чтобы характеризовать спектр клинической болезни связанный с COVID-19 предлагает что, когда присутствующий, симптомы включают кашель, затрудненное дыхание или диспноэ, лихорадку, холодки, myalgias, головную боль, боль в горле, новую потерю вкуса или запаха, тошноту или тошнить или понос. Знаки и симптомы могут появиться в любое время от через 2 до 14 дня после подвержения к вирусу, и медианное время к натиску симптома составляет около 5 дней. Для дальнейшей информации относительно симптомов COVID-19 пожалуйста см. связь обеспеченная в «где могу я пойти для обновлений и больше информации?» раздел.

Должностные лица здравоохранений определяли случаи инфекции COVID-19 по всему миру, включая Соединенные Штаты. Пожалуйста проверите Веб-страницу CDC COVID-19 (см. связь обеспеченная в «где могу я пойти для обновлений и больше информации?» раздел в конце этого документа) или вашего вебсайта местных юрисдикций для самой последней информации.

Этот тест для пользы дома с само-собранными anterior носовыми образцами пробирки от индивидуалов в течение 7 дней симптома или без симптомов или других эпидемиологических причин заподозрить инфекцию COVID-19. Этот тест утвержден для пользы не-рецепта домашней с само-собранными anterior носовыми образцами от индивидуалов 14 лет или старый или взрослый собрал anterior носовые образцы от индивидуалов постарейте 2 лет или более старый.

Чего мне нужно знать об испытании COVID-19?

Настоящая информация на COVID-19 для провайдеров медицинских услуг доступный на Веб-странице CDC, информации для профессионалов здравоохранения (см. связи обеспеченные в «где могу я пойти для обновлений и больше информации?» раздел).

• Тест антигена дома Flowflex COVID-19 можно использовать для того чтобы испытать сразу собрал Anterior носовые образцы пробирки

• Тест антигена Flowflex COVID-19 домашний можно использовать для того чтобы испытать индивидуалов в течение 7 дней симптома или без симптомов или других эпидемиологических причин заподозрить инфекцию COVID-19. • Тест дома антигена Flowflex COVID-19 для пользы не-рецепта домашней с selfcollected anterior носовыми образцами от индивидуалов 14 лет или старый или взрослый собрал anterior носовые образцы от индивидуалов постарейте 2 лет или более старый.

Чему оно значит если позитв тестов образца для вируса, то который причиняет COVID-19?

Положительный результат теста для COVID-19 показывает что антигены nucleocapsid от SARS-CoV-2 были обнаружены, и заражают с вирусом и предполагают, что будет пациент контагиозн. Результаты теста COVID-19 должны всегда быть рассмотрены в контексте клинических замечаний и эпидемиологических данных как местные тарифы распространимости и настоящие положения вспышки/эпицентра) в делать окончательный диагноз и терпеливые решения руководства. Терпеливые решения руководства должны быть сделаны провайдером медицинских услуг и следовать настоящими директивами CDC. Тест антигена Flowflex COVID-19 домашний был конструирован для того чтобы уменьшить вероятность ложноположительных результатов теста. Однако, в случае ложноположительного позитивного результата, риски к пациентам смогли включить следующее: рекомендация для изоляции пациента, контролировать домочадца или других плотных контактов для симптомов, терпеливой изоляции которая могли ограничивать контакт с семьей или друзьями и могут увеличить контакт с другими потенциально пациентами COVID-19, пределы в способности работать, задержанные диагноз и обработку для истинной инфекции причиняя симптомы, ненужный рецепт обработки или терапию, или других непреднамеренных отрицательных влияний. Все провайдеры медицинских услуг должны следовать стандартными испытывая и сообщая директивами согласно их соотвествующим здоровым силам здравоохранений.

Чему оно значит если тесты образца отрицательные для вируса, то который причиняет COVID-19?

Отрицательный результат теста для этого теста значит что антигены nucleocapsid от SARS CoV-2 не присутствовали в образце над пределом обнаружения. Однако, отрицательный результат не управляет вне COVID-19 и не должен быть использован за единственная основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Знаны, что будут тесты антигена более менее чувствительны чем молекулярные тесты которые обнаруживают вирусные нуклеиновые кислоты. Количество антигена в образце может уменьшить как продолжительность повышений болезни. Образцы собранные после дня 7 болезни могут быть более правоподобны быть отрицательными сравненными к assay RT-PCR поэтому, отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтверждение с молекулярным assay, при необходимости для терпеливого управления.

Когда диагностическое испытание отрицательное, возможность ложного отрицательного результата должна быть рассмотрена в контексте выдержек и присутсвия пациента недавних клинических знаков и симптомов последовательных с COVID-19. Возможность ложного отрицательного результата должна особенно быть рассмотрена если выдержки или клиническое представление пациента недавние показывают, то что COVID19 правоподобно, и диагностические тесты для других причин болезни (например, другой дыхательной болезни) отрицательные. Если COVID-19 все еще заподозрено что основанный на истории выдержки вместе с другими клиническими заключениями, испытывать повторно или испытывать с молекулярными методами должны быть рассмотрены провайдерами медицинских услуг в консультации c здоровыми силами здравоохранений.

Риски к пациенту ложного недостатка включают: задержанный или недостаток поддерживающей обработки, недостаток контроля зараженных индивидуалов и их домочадца или других плотных контактов для симптомов приводящ в увеличенном риске распространения COVID-19 внутри община, или другие непреднамеренные неблагоприятные события.

Отрицательный тест антигена не должен быть единственной основой используемой для того чтобы определить если пациент может закончить меры предосторожности изоляции. Для дополнительных рекомендаций относительно управления инфекции, см. прекращение CDC изоляции для людей с COVID-19 не в установках здравоохранения (промежуточном наведении) (см. связи обеспеченные в «где могу я пойти для обновлений и больше информации?» раздел).

Характеристика рабочое этого теста было установлено основанный на оценке ограниченного количества клинических образцов собранных между мартом и маем 2021. Клиническое представление не было установлено во всех обеспечивая циркуляцию вариантах а предвидится, что будет отражательно превалирующих вариантов в циркуляции вовремя и положении клинической оценки. Представление во время испытания может поменять в зависимости от вариантов обеспечивая циркуляцию, включая заново вытекая напряжения SARS-CoV-2 и их распространимости, которые изменение с течением времени.

Отрицательные результаты, особенно в бессимптомных индивидуалах, должны быть рассмотрены, что были предполагаемый и дополнительное испытание с сильно чувствительным молекулярным тестом SARS-CoV-2 может быть необходимо для того чтобы помочь управлять вне инфекцией.

Что EUA?

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ Соединенных Штатов делало этот тест доступный под аварийным механизмом доступа вызвало аварийное утверждение пользы (EUA). EUA поддержан объявлением министра здравоохранения и человеческого обслуживания (HHS) которому обстоятельства существуют для того чтобы оправдать аварийную пользу in vitro диагностик (IVDs) для обнаружения и/или диагноза вируса который причиняет COVID-19. IVD сделал доступным под EUA не проходил такой же тип обзора как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов-одобренный или освобоженный IVD. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ может выдать EUA когда встречены некоторые критерии, который включает что никакие адекватные, одобренный, доступные альтернативы, и основанный на тотальности научного испытания доступной, разумно считать, что этот IVD может быть эффективен в диагностировать COVID-19. EUA для этого теста в действительности для продолжительности объявления COVID-19 оправдывая аварийную пользу IVDs, если прекращенный или отмененный (после чего тест не может больше не быть использован).